浙江省出台《浙江省药品生产质量风险管理办法》

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为进一步加强浙江省药品生产质量风险管理，有效控制和及时消除药品生产质量风险，确保药品生产质量安全有效，浙江省食品药品监管局结合近几来开展风险会商情况，通过充分征求各相关处室和各地市意见，出台了《浙江省药品生产质量风险管理办法》（以下简称《办法》），保证药品生产质量风险管理实施过程中的风险信息采集、分析会商、处置和关闭更加科学规范。

《办法》明确了药品生产质量风险和药品生产质量风险管理的定义，药品生产质量风险分类、主要来源、防控措施及各级食品药品监管部门的职责分工。

《办法》规定省局通过药品生产质量风险会商制度，实施全省药品生产质量风险管理。从五个方面对风险会商程序提出具体要求，并明确省局风险会商牵头处室，根据会商确定的意见，以会议纪要或风险通报的形式，通报各市局及相关单位，提出工作要求，开展督查检查，落实风险防控措施。

《办法》要求各市局负责辖区内风险处置工作，明确各信息采集单位应针对各级风险，在本单位职责范围内，对风险采取有效控制处置措施。对风险较高的、发生概率较大的、影响范围较广的、经采取必要防控措施后风险持续存在的，或需要与其他部门协同处置的，应当提出相应防控措施建议，提交风险会商会议进行研判。涉及多地区、系统性等高等级风险信息的，应立即报送省局。省局组织相关市局、相关单位进行风险处置工作，必要时，启动应急机制。

《办法》自2017年8月15日起施行，《浙江省药品生产质量风险管理办法（试行）》（浙食药监办〔2013〕39号）同时废止。