吉林省全面部署“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为保障人民群众用械安全有效，日前，吉林省局出台《“ 十三五” 期间医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》（以下简称《方案》），要求以不良事件重点监测工作为抓手，督促医疗器械生产、经营企业和使用单位进一步强化监测和报告意识，提升风险预警及控制能力。

《方案》提出，由省局负责组织开展全省重点监测工作，制定重点监测实施方案，协调省卫生行政部门建立监测哨点，督导行政区域内的重点监测工作。省食品药品安全监测中心遴选重点监测生产企业，确定重点监测品种的企业数量和重点监测年限， 并对辖区内重点监测的生产经营企业和相关单位开展技术指导及宣传培训。各市（州）食品药品监管局组织开展辖区内重点监测工作，各市（州）监测机构负责辖区内重点监测技术工作。

《方案》明确，医疗器械生产经营企业应积极开展重点监测工作，主动收集本企业产品不良事件报告等相关数据，分析国不良事件报告等信息， 配合监管部门和监测机构开展调研、风险分析与评价工作，定期汇报重点监测工作的进展情况，撰写医疗器械不良事件监测及风险分析评价报告。医疗器械使用单位要主动配合监测哨点的建立， 收集重点监测品种的不良事件报告等相关数据， 配合监管部门和监测机构开展不良事件的调查和分析、评价工作。

“ 十三五”期间，吉林局承担的重点监测品种共5 个，其中属于有源高风险医疗器械的4 个， 分别为肿瘤射频热疗机、近视治疗仪、弱视治疗仪、体外冲击波碎石机；有源普通医疗器械1个，为高电位治疗仪。根据安排，2017 年3 月，省食药监局组织制定了所承担品种的重点监测工作实施方案。计划到2018 年12 月，完成并提交肿瘤射频热疗机、近视治疗仪、弱视治疗仪3 个品种的技术报告；到2020 年6 月，计划完成并提交高电位治疗仪、体外冲击波碎石机2 个品种的技术报告。2020 年7 月至9 月，全面总结重点监测工作。