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河北省出台改革药品医疗器械审评审批制度实施意见

2016-01-03 11:54:55 中国质量新闻网
    中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉,2015年12月16日,河北省政府印发《河北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》,对进一步提高河北省药品医疗器械审评审批效率和服务水平,推动医药产业转型升级和创新发展提出具体意见措施。

   《实施意见》包括主要目标、主要任务、保障措施共22项改革措施。主要目标有5项,一是提高审评审批质量,二是提升审评审批能力,三是提升仿制药品质量,四是鼓励支持创新药品、医疗器械,五是提高效率优化服务;明确了11项主要任务,包括推进仿制药质量一致性评价,加快创新型新药的申报,积极推进药品上市许可持有人制度试点,落实申请人主体责任,及时发布审批相关信息,加强药物临床试验监管,严肃查处注册申请弄虚作假行为,简化完善药品审评程序,完善药品再注册制度,改革医疗器械审批方式,健全审评质量控制体系;确定了6项保障措施,一是加强制度建设,二是完善审评机制,三是调整收费标准,四是落实优惠政策,五是强化队伍建设,六是加强组织领导。

   《实施意见》结合河北实际,对国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》逐条提出了贯彻落实意见措施,同时按照鼓励创新、优化服务、保障安全、促进发展的原则,首次提出了多条创新性举措,包括鼓励药品医疗器械研发创新,对创新医疗器械和小微企业实施首次注册申请免费,延续、变更申请费用减半等优惠政策;对省内通过一致性评价的仿制药,允许在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持;简化药品生产企业之间的药品技术转让程序,加快药品技术转让审评速度;按照《药品注册管理办法》加快企业兼并重组和集团内品种结构调整等类型的品种转移;鼓励省内医疗器械企业研发创新,大力支持医疗器械生产企业加强高端诊疗器械研发,将拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,优先办理;成立医疗器械注册审评复审委员会,建立医疗器械试验专业核查队伍,费用列入财政预算,并予以保障;加大临床试验数据真实性核查力度,确保临床试验科学、规范、真实、可靠等。

   该《实施意见》以提高药品质量为核心,以鼓励创制新药、高端诊疗器械研发为导向,以建立科学高效的审评审批体系为目标,确保上市药品医疗器械质量安全。
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